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维生素E和富氢水对放射治疗引起的直肠癌不良反应的有效性[临床预报]
2021-11-15 10:57:24

Effectiveness of Vitamin E and Hydrogen-Rich Water on Radiation Therapy-Induced Adverse In Patients With Rectal Cancer

2011年就有美国韩国学者联合研究报道,发现对肝癌放疗后生活质量提高有帮助,主要是食欲、恶心呕吐、腹泻等消化道方面改善比较明显。这次注册的研究来自约旦大学Musa Numan教授和斯洛伐克科学院Jan Slezak教授。
研究对象分为三组,分别是维生素E,氢水和安慰剂对照。这说明该研究重点是对比氢水和维生素E的效果,后者是脂溶性抗氧化剂,用氢水和其对照,符合逻辑。

一、给药方法:
1、维生素E组,在接受放射治疗的第一天前,每日以单盲方式口服维生素E治疗,并持续8周。患者口服500 IU α -生育酚胶囊(每日3次)。
2、氢水组口服2ppm氢水,在放射治疗前一天开始,每日单盲方式饮用氢水,连续8周。剂量为每次饮用250毫升,每日3次。
3、安慰剂对照组,每日单盲服用3次软明胶安慰剂胶囊。

关于氢水的介绍:
氢分子是一种新型医用气体,微溶于水,可用于饮用、吸入、沐浴、静脉滴注等。越来越多的证据表明,氢作为一种新型抗氧化剂,可以清除羟基自由基和过氧亚硝酸盐。与抗氧化剂相比,气态分子氢可以有效地穿透质膜并攻击细胞内的细胞器,这主要是由于其体积小和中性电性。氢被认为是治疗各种疾病的合适人选,包括某些类型的癌症。氢作为一种与抗癌药物相结合的预防剂,已成为一种很有前途的癌症治疗药物。氢和水的消耗可以通过减少细胞凋亡、减少氧化应激和改善变形来减少抗癌药物的副作用。
 
二、临床效应指标
1、血液细胞计数
[分析时间:辐射暴露第一天前一天及辐射暴露后2、6和8周]
血液分析仪用于研究血液学参数的变化,这些参数随全身的变化而变化。这些血液学参数包括保护身体免受外来入侵的白细胞。炎症期间白细胞数量增加。红细胞含有血红蛋白,血红蛋白将氧气输送到组织中。血小板具有止血作用。损伤时,血小板可聚集在血管损伤部位,形成原发性血小板栓。血小板减少症易出血。

2、转录因子Nrf2
核因子红细胞2相关因子2 (Nrf2)[分析时间:辐射暴露第一天前一天,辐射暴露后2、6、8周]
Nrf2是一种碱性亮氨酸拉链转录因子,在体内调节抗氧化基因的产生和表达中起着关键作用。Nrf2与are结合,are是SOD、cat、GPX等的上游启动子区域。结合后,该酶复合物上调组织中严重内源性保护性抗氧化基因的表达,并维持细胞氧化和抗氧化水平之间的平衡。

3、超氧化物歧化酶
超氧化物歧化酶(SOD)[辐射暴露第一天前一天,辐射暴露后2、6和8周]
Sod是一组存在于生命各个领域的金属酶。Sod是对抗活性氧介导的损伤的前线防御物质。这些蛋白质可以催化超氧阴离子自由基(超氧阴离子)分解为分子氧和过氧化氢,降低超氧阴离子水平,避免自由基浓度过高时细胞受损。该反应伴随着sods活性部位金属离子的交替氧化。在氧化损伤过程中,这种酶的水平会增加,以保护组织。Sod超氧阴离子转化为过氧化氢。

4、过氧化氢酶
过氧化氢酶(CAT)[辐射暴露第一天前一天及辐射暴露后2、6和8周]
Cat是一种常见的酶,存在于接触氧气的生物体中。过氧化氢酶的第一个功能是将过氧化氢转化为氧气和水,它通过降解过氧化氢保护细胞免受氧化损伤。过氧化氢酶可以通过多种机制调节生长速率,特别是其对过氧化氢的解毒能力。其次,它具有结合和保护某些蛋白质免受潜在氧化损伤的能力,而氧化损伤参与了增殖和迁移过程。许多报道表明过氧化氢酶和线粒体超氧化物歧化酶控制癌细胞的生长和迁移。

5、谷胱甘肽s -转移酶
谷胱甘肽s -转移酶(GST)[辐射暴露第一天的前一天和辐射暴露后2、6和8周]
GST同功酶超家族能解毒多种有毒化学物质和环境物质,在哺乳动物组织中广泛表达。GST在活性氧的失活、脂质和化疗药物的代谢中起着关键作用。谷胱甘肽主要参与还原性谷胱甘肽(GSH)与不同底物特异性的偶联。这些酶的遗传变异可能影响细胞对环境因素的反应。作为一种适应性生理学,GST在应对化学氧化应激时过度表达,并在器官和组织的癌变状态下上调。GST本质上与各种癌症的易感性相关,因为它们在代谢性环境致癌物的解毒机制中至关重要。

6、丙二醛
丙二醛(MDA)[辐射暴露第一天前一天(及辐射暴露后2、6和8周]
MDA是不受控制的氧化应激的后果之一。它是由氧化损伤引起的细胞、组织和器官的损伤。人们认识到,高水平的自由基活性氧(ROS)会对脂质造成直接损害。丙二醛是花生四烯酸和大量不饱和脂肪酸通过酶和非酶分解的最终产物。丙二醛具有很高的活性,可以抑制保护细胞免受氧化应激有害影响的酶。

7、肿瘤坏死因子
肿瘤坏死因子(TNF)[辐射暴露第一天前一天,辐射暴露后2、6和8周]
TNF是一组主要由单核细胞/巨噬细胞分泌的细胞因子。最初发现TNF具有抗肿瘤活性,发现TNF是一种高度多效性的细胞因子,介导多种细胞过程,包括炎症、细胞分化、细胞存活、增殖和凋亡。主要的促炎细胞因子TNF已被证明可调节多种信号通路,具有广泛的下游效应。TNF在典型的免疫反应中起着重要作用。它受一系列途径的调节,包括炎症反应和显著的先天免疫参与,伴随着增殖、程序性细胞死亡和坏死细胞激活。

8、基质金属蛋白酶
基质金属蛋白酶(MMPs)[辐射暴露第一天前一天和辐射暴露后2、6和8周]
基质金属蛋白酶是锌依赖性内肽组的金属锌成员。它们在器官发生、创伤愈合、血管生成、凋亡、细胞增殖和癌症进展中负责细胞外基质(ECM)的降解和重塑。MMPs在成人组织中的表达和活性很低,在各种病理条件下显著增加,这可能导致不必要的组织破坏,如炎症性疾病、肿瘤生长和转移。基质金属蛋白酶由多种组织和细胞产生。基质金属蛋白酶由结缔组织、促炎细胞和子宫胎盘细胞分泌。

三、入组标准:
男女不限。
18岁以上。
1. 病理学证实为直肠腺癌。
2. 接受了放疗。
3. 没有任何可能影响研究方案和随访计划的心理和社会学条件。

四、排除标准:
1. 抗凝剂和抗血小板药物的使用。(担心增加出血几率,毕竟氢气能抑制血小板功能)
2. 在接受调查的病人患有任何一种禁忌症疾病。
3. 无脂肪吸收障碍病史(如克罗恩病、囊性纤维化)

五、基本信息
受试者估计60人,随机分组,平行干预,单盲(受试者)
开始试验时间:2019年7月6日
初步完成时间:2021年3月8日
研究完成时间:2021年5月8日
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04713332
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